變更注冊申請材料目錄

（1）保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）注冊證書及其附件復印件；

（4）變更前后的具體事項、變更的理由和依據。

根據具體變更事項，還應提供以下材料：

（5）改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。

（6）注冊申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，還應當提供：

注冊申請人合并前后營業執照的復印件；

當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；

注冊申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（7）注冊申請人進行公司分立，即注冊申請人將原企業所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業保健食品生產條件不變的，還應當提供：

注冊申請人及其全資子公司營業執照的復印件；

當地工商行政管理部門出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件；

驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。

（8）改變產品名稱的變更申請，還應提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。

以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

（9）增加保健功能項目的變更申請，還應按照新產品注冊申請的保健功能論證有關材料要求，提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告等。

（10）改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請，還應提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發生實質性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

變更生產工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。

（11）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告；

減少食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告；

增加食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學評價試驗比較分析。

進口產品變更注冊除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

（1）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

（2）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件，應為在生產國（地區）作為保健食品、膳食補充劑等類似產品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、注冊申請人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產品符合生產國（地區）法律和相關技術法規、標準，允許在該國（地區）生產銷售。

產品出口國（地區）實施批準的，還應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。

（3）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文。境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系證明文件的，應當提交生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

（4）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

除上述材料外，還應根據注冊申請類別提供下列材料。

進口產品變更注冊申請

還應提供變更后的產品包裝和標簽說明書實樣、產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料：

（1）進口產品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。

（2）進口產品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請，還應提供新生產場地所在國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國（地區）生產銷售的證明文件、產品在新生產場地所在國（地區）上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質的檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。改變在中國境外生產場地，同時改變生產國或地區的，還應按照轉讓技術注冊提供相關材料。