國產延續注冊申請材料項目及要求

注冊申請材料目錄

（1）保健食品延續注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

（4）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

（5）人群食用情況分析報告；

（6）生產質量管理體系運行情況的自查報告；

（7）檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產品技術要求全項目檢驗報告。

進口產品延續注冊，除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

（1）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

（2）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件，應為在生產國（地區）作為保健食品、膳食補充劑等類似產品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、注冊申請人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產品符合生產國（地區）法律和相關技術法規、標準，允許在該國（地區）生產銷售。

產品出口國（地區）實施批準的，還應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。

（3）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文。境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系證明文件的，應當提交生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

（4）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。