申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。
申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。
申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書;
(二)申請人主體資質證明文件;
(三)原輔料的質量安全標準;
(四)產品配方研發報告;
(五)生產工藝說明;
(六)產品檢驗報告;
(七)研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料;
(八)其他表明配方科學性、安全性的材料。
同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。