資料清單:
國產保健食品備案申請應提供:
(1)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)備案人主體登記證明文件;
(3)產品配方材料;
(4)產品生產工藝材料;
(5)安全性和保健功能評價材料;
(6)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準;
(7)產品標簽、說明書樣稿;
(8)產品技術要求材料;
(9)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;
(10)產品名稱相關檢索材料;
(11)其他表明產品安全性和保健功能的材料。
進口保健食品備案請還應提供:
(1)備案人主體登記證明文件;
(2)備案產品上市銷售一年以上證明文件;
(3)產品生產國(地區)或者國際組織與備案保健食品相關的技術法規或者標準原文。境外生產廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明,以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告;
申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系證明文件的,應當提交生產國(地區)政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的,符合良好生產質量管理規范的證明文件,應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。
(4)備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源,進口備案產品應為產品生產國(地區)上市銷售的產品。
(5)產品在產品生產國(地區)上市的包裝、標簽說明書實樣。
(6)由境外備案人人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復掃描件。
境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。委托書應載明備案人、被委托單位名稱、產品名稱、委托事項及委托書出具日期。