特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。
申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。
研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。
申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當提交下列材料：（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；
（二）產品研發報告和產品配方設計及其依據；
（三）生產工藝資料；
（四）產品標準要求；
（五）產品標簽、說明書樣稿；
（六）試驗樣品檢驗報告；
（七）研發、生產和檢驗能力證明材料；
（八）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。
申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。
申請人應當對其申請材料的真實性負責。